国产人工心肺机狂飙：2个月应急批准3款，定价有望低于百万？

进入2023年，国产ECMO的发展按下“快进键”。

2月23日，国家药监局附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。

赛腾医疗成立于2018年，主要从事生命支持创新医疗器械研发及生产，ECMO是其自主研发的重点产品。2020年，赛腾医疗的ECMO率先进入注册环节，是我国首个国产便携式ECMO系统。

据赛腾医疗总经理刘日东对外介绍，赛腾OASSIST ECMO整套设备全重10公斤，是已上市同类产品中最轻的一款。

这是第三款获得批准的国产ECMO。今年1月4日和1月17日，国家药监局分别应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司、航天新长征医疗器械(北京)有限公司(下称“长征医疗”)的两款ECMO。

“目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。”国家药监局方面表示。

截至目前，上述三款国产ECMO产品仍未披露相关定价信息，但长征医疗总经理许剑曾明确表示:“它在价格上比国外产品便宜不少。”

国产ECMO发展驶入“快车道”

ECMO，即体外膜肺氧合，又称人工心肺机，其核心部件是动力泵和氧合器，分别可以被视为人工心脏和人工肺。ECMO可以从患者的静脉系统中抽取脱氧血液，经过体外氧合后，回输至患者体内，从而减轻患者心肺的负担，维持时间可以长达数天甚至数周，让患者的心肺得到充分的休息和恢复。

2002年，ECMO第一次在中国内地投入临床使用，但在2023年之前，国内没有任何一家企业拥有完整生产ECMO设备的能力。

东北证券研报指出，ECMO核心技术为动力泵、氧合器和肝素表面涂抹技术，均由欧美垄断，中国及全球大多数参与者仅集中在配件和耗材生产。

北京大学第三医学危重医学科副主任医师薄世宁对时代财经指出，国产ECMO的加速获批体现了重大公共卫生事件给医疗行业带来的机会。ECMO等高端医疗设备往往涉及到更加严肃的安全性问题，因此国家药监局对此审批态度也更为谨慎。但在疫情当中，ECMO发挥了重大作用，为加速审批提供了条件。

疫情以来，多份关于加强重症加护病区建设的政策出台。由于可以暂停替代心肺功能，可以说是患者与死神之间的最后一道屏障，因此ECMO在ICU里是不可或缺的“救命神器”。

“ECMO的应用能力往往体现出一个地方的重症医学水平和抢救能力，也在某种程度上代表了一个地方的整体医疗水平。”薄世宁告诉时代财经。

2020年5月，国家卫健委规划发展与信息化司发布《关于引发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》，其中也明确指出，要加强重症监护病区的建设，原则上按照医院编制床位的10～15%(或不少于200张)设置重症监护病床，并特别将ECMO列为必要配置的医疗设备。

2022年年底，新一轮疫情在国内流行。国家卫健委医政司司长焦雅辉再强调，三级医院综合ICU要达到床位总数的4%的比例，同时再按照床位总数4%的比例改造可转换ICU床位。

华西证券研报指出，由于ECMO系统的复杂性和病人病情的危重性，对医务人员操作水平要求极高，三甲医院当中有能力开展ECMO 辅助治疗的更是仅有260家，测算三甲医院都配置ECMO后，ECMO国内每年市场约18亿元。

如何定价？

目前，迈柯唯、美敦力和理诺珐包揽了全球大部分的ECMO市场份额。对于国产ECMO企业来说，获得审批只是走向商业化的第一步，如何从跨国巨头口中“抢食”才是真正的难题。

ECMO是高端医疗设备制造水平的体现，为了填补市场空白，地方政府部门和资本机构都对研发企业给予了支持。

在赛腾医疗申报的过程中，苏州银行根据当地出台的“生物医药十二条”，第一时间组建了金融服务小组，通过“绿色通道”审批授信额度2000万元，同时帮助对接苏州赫佰鼎机械科技有限公司供应250套设备零部件，保障春节期间物料供应。

深圳特区报今年2月初发布的报道则指出，在工业和信息化部、深圳市政府的推动下，汉诺医疗在一个月内成功产出300台ECMO。

汉诺医疗也获得资本青睐。2022年7月，汉诺医疗完成了上亿元的A轮融资，领投方为深创投。医疗器械龙头迈瑞医疗也于2022年2月通过关联公司入股汉诺医疗。

长征医疗则是中国航天科技集团有限公司第一研究院第18研究所的全资子公司，其获批的ECMO产品“辉昇-I型”是由火箭飞行控制执行系统——伺服机构采用的航天技术转化而成，是航天技术应用于高端医疗器械的重要成果，其临床试验研究更是得到了北京协和医院、中日友好医院等知名医院的支持。

昂贵的价格是制约ECMO临床应用的重要原因之一。华西证券研报指出，国内ECMO设备价格区间为100万元～300万元，均价165万元，移动ECMO价格约300万元。中国政府采购网在今年2月23日发布的采购公告显示，中山大学附属第三医院转运型ECMO采购的中标金额为268万元/台。

除了设备的采购成本外，ECMO在运行过程中还需要消耗辅助耗材，这些辅助耗材的价格也不菲。

头豹研究院报告指出，ECMO辅助耗材是支持ECMO治疗运行的重要保障，按照ECMO运行周期分析，ECMO治疗所需耗材价格为3万元～6万元/天，辅助系统定价为2万元～3万元/天。以此推算，国内ECMO的开机费至少需要5万元/天，且ECMO费用并不在医保报销范围内。

探索ECMO的降价空间，也成为了国内科研团队的重要课题。

2022年3月，中南大学湘雅二院完成了一例经济型ECMO置入术。该院心脏重症专科主任唐建军在接受媒体采访时表示，原来适合长期使用的ECMO材料价格约3.6万元，但经济型ECMO价格可以降至1.1万元左右。与传统型ECMO相比，经济型ECMO主要区别在氧合器，经济型采用的氧合膜材料比传统氧合膜使用时间短，可在短期内提供足够的生命支持，还能使得价格大幅下降。

长征医疗总经理许剑也指出，辉昇﹣I型ECMO的加入可以促进中国ECMO产量自主可控，同时，它在价格上比国外产品便宜不少，可以让医院和患者的选择更加多样化。