开通绿色通道国家药监局加快创新医疗器械上市

记者从国家美国食品药品监督管理局获悉，目前已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品获准上市。仅2021年，已有35种创新医疗器械获批上市。同时，在部分省份设立创新服务站，加强对当地创新医疗器械申报的指导。

为加快创新产品上市，国家药品监督管理局出台相关操作规范，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道，积极解决申请人关键技术节点存在的问题，在不降低标准和程序的前提下，优先审评审批，让创新产品“独自排队，全程跑”。

为鼓励医疗器械创新，激发行业高质量发展，2018年，国家美国食品药品监督管理局修订发布了创新医疗器械专项审查程序；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出，优先开展创新医疗器械审评审批。